Razvoj softvera za proizvođače medicinskih uređaja
Razvijamo softver za proizvođače medicinskih uređaja kojima treba inženjerski partner koji radi unutar njihovog sistema kvaliteta (QMS). To uključuje prateće aplikacije i softver uređaja, alate oko dosijea historije dizajna (DHF) i AI alate koji timovima za kvalitet i regulatorne poslove pomažu da drže korak s poslom nakon stavljanja uređaja na tržište.
Gdje posao zapinje.
Dokumentacija raste brže od tima
Tehnički dosijei po MDR-u i IVDR-u (evropskim uredbama o medicinskim i in vitro dijagnostičkim uređajima), dosijei rizika i historija dizajna rastu sa svakom novom verzijom. Inženjeri sedmicama ručno ažuriraju sljedivost između zahtjeva, rizika i testova.
Signali s tržišta su razbacani
Reklamacije, servisni izvještaji, logovi uređaja i literatura stižu različitim kanalima. Trend ili mogući ozbiljan incident primijeti se samo ako ljudi sve pročitaju na vrijeme.
Malo je softverskih partnera koji poznaju proces
Rijetke razvojne firme su radile s klasifikacijom sigurnosti softvera, upravljanjem SOUP komponentama (softverom nepoznatog porijekla) i pregledima dizajna. Proizvođači zato prepisuju dokumentaciju nakon što je kod već gotov.
Kako unapređujemo rad: medicinski uređaji.
Obim svake primjene određujemo prema vašim sistemima i pravilima, a važne odluke uvijek ostaju kod ljudi.
Prateće aplikacije i softver uređaja
Izrađujemo aplikacije za pacijente i ljekare, dashboarde uređaja i cloud backend sisteme prema vašem planu razvoja softvera po IEC 62304 (standard za životni ciklus softvera medicinskih uređaja). Vaši rukovodioci kvaliteta i regulatornih poslova odobravaju ulazne zahtjeve dizajna, preglede i nove verzije.
Alati za sljedivost i kontrolu dizajna
Interni alat povezuje zahtjeve, opasnosti, mjere za kontrolu rizika i rezultate testova u sistemima Jira, Polarion ili Jama i označava praznine prije pregleda dizajna. Inženjeri popune praznine, a alat ponovo generiše matricu sljedivosti.
Asistent za tehnički dosije
Zaposleni u kvalitetu i regulatornim poslovima pretražuju tehničku dokumentaciju, kliničku evaluaciju i prepisku s prijavljenim tijelom (notified body), a svaki odgovor navodi kontrolisani izvor. To ubrzava pripremu za audit i odgovore na pitanja.
Prijem i trijaža reklamacija
Softver čita reklamacije iz servisa, prodaje i od kupaca, razvrstava ih i povezuje sa sličnim ranijim događajima, uz oznaku mogućih incidenata koje treba prijaviti. Inženjer kvaliteta donosi procjenu u okviru vigilance i bilježi odluku.
Podaci za praćenje nakon stavljanja na tržište
Telemetrija uređaja, servisni zapisi i podaci o reklamacijama slijevaju se u jedan tok podataka za praćenje trendova i periodične izvještaje o sigurnosti. PMS tim (tim za praćenje nakon stavljanja na tržište) radi s podacima koji se osvježavaju svaki dan.
Plan za AI funkcije u vašem uređaju
Za proizvođače koji planiraju AI funkcije mapiramo namjenu, vjerovatnu klasifikaciju po MDR-u i EU AI Actu, i podatke i dokaze koje traži svaka opcija. Vaš rukovodilac regulatornih poslova na osnovu toga odlučuje šta dalje razvijati.
Usklađeno s propisima.
Ovo uzimamo u obzir od prve sedmice. Posljednju riječ imaju vaši pravnici i osobe zadužene za usklađenost s propisima.
MDR i IVDR
Izrađujemo dokumentaciju softvera koja se uklapa u vaš tehnički dosije po MDR-u ili IVDR-u i pomažemo vašem timu kada prijavljeno tijelo postavi pitanja. Odluke o klasifikaciji i usklađenosti ostaju kod proizvođača.
IEC 62304 i ISO 14971
Razvoj prati klasu sigurnosti vašeg softvera: arhitekturu, SOUP liste, jedinično i integraciono testiranje i rješavanje problema radimo onako kako standard očekuje. Mjere za kontrolu rizika povezane su s dosijeima rizika po ISO 14971.
Sistem kvaliteta po ISO 13485
Radimo unutar vašeg QMS-a kao kontrolisani dobavljač, po vašim procedurama, predlošcima i koracima pregleda. Ugovore s dobavljačem i audite dogovaramo na početku saradnje.
EU AI Act i kibernetička sigurnost
Po EU AI Actu (evropskom propisu o vještačkoj inteligenciji), AI u uređaju za koji je potrebna ocjena prijavljenog tijela smatra se visokorizičnim. To donosi dodatne obaveze upravljanja podacima i vođenja logova. Sigurnost dizajniramo i u skladu s IEC 81001-5-1 i MDCG smjernicama za kibernetičku sigurnost.
Radi sa sistemima koje već koristite.
Ako sistem ima API, bazu podataka, izvoz ili e-mail sandučić, možemo raditi s njim. Ovo su sistemi s kojima se najčešće susrećemo.
- Jira i Confluence
- Polarion
- Jama Connect
- Codebeamer
- Greenlight Guru
- Salesforce Service Cloud
- SAP
- EUDAMED
- AWS IoT Core i Azure IoT Hub
Odakle početi.
Automatska matrica sljedivosti za jedan proizvod
Alat koji za jednu liniju proizvoda prikuplja zahtjeve, rizike i rezultate testova i pravi matricu sljedivosti s istaknutim prazninama. Inženjerima olakšava posao pred sljedeći pregled dizajna i pokazuje kako radimo unutar vašeg QMS-a.
Razgovarajmo o tomeŠta obuhvata
- Konektori za vaše ALM alate i alate za testiranje
- Pravila za otkrivanje praznina i nepovezanih stavki
- Matrica sljedivosti za DHF, spremna za izvoz
- Dokazi o validaciji alata za vaš QMS
Vodiči.
Izraditi ili kupiti softver: vodič kroz odluku za timove operative i proizvoda
Praktičan vodič za izbor između gotovog softvera i softvera po mjeri, s poređenjem troškova, matricom odluke i kontrolnom listom za vaš tim.
9 min čitanja
Sigurnosni upitnik za AI dobavljače: šta pitati prije kupovine ili izrade
Pitanja za AI dobavljača ili vaš vlastiti tim o podacima, pružaocima modela, pristupu, logovima, kvalitetu, incidentima, GDPR-u i izlasku, i kako ocijeniti odgovore.
7 min čitanja
Za dalje čitanje.
Agentic engineering: brži razvoj SaaS-a
Kako iskusni inženjeri uz AI agente za programiranje brže isporučuju SaaS, a arhitekturu, kvalitet i sigurnost drže pod kontrolom.
4 min čitanja
Kako evaluirati RAG: metrike pretrage, vjernost izvoru i zlatni skup
Kako pravilno mjeriti RAG sistem: pretragu odvojite od odgovora, vjernost izvoru provjerite tvrdnju po tvrdnju i sastavite zlatni skup kojem možete vjerovati.
4 min čitanja
LLM evaluacije prije svakog izdanja
Praktičan pristup LLM evaluacijama: skup testova iz stvarnih slučajeva, provjere u kodu uz ocjenjivanje modelom i blokiranje novih verzija koje su lošije.
4 min čitanja
Česta pitanja.
Da. Pratimo vaš plan razvoja softvera, procedure i predloške i učestvujemo u pregledima dizajna. Vi nas kvalifikujete kao dobavljača i provodite audit kao kod svakog drugog kritičnog dobavljača.
Izrađujemo softver i dokumentaciju koju IEC 62304 traži za njegovu klasu sigurnosti. Kao pravni proizvođač, vi ste vlasnik namjene, klasifikacije i CE oznake, a mi te odluke podržavamo dokazima.
Da, kada AI podržava proces, a kvalifikovana osoba donosi svaku procjenu u okviru vigilance u propisanim rokovima za prijavu. Bilježimo svaki prijedlog i svaku odluku, pa revizori mogu pratiti trag.
Vodimo ažurnu SOUP listu s verzijama, poznatim anomalijama i obrazloženjem za svaku komponentu i pratimo sigurnosna upozorenja. Listu predajemo kao dio dokumentacije softvera.