AI voor farma- en biotechteams
We bouwen AI in farma en biotech voor de teams die een product compliant houden: kwaliteitsborging, regulatory affairs, geneesmiddelenbewaking en het lab. Bij elke oplossing leveren we het testbewijs en het wijzigingsbeheer waar je validatieverantwoordelijke om vraagt.
Waar het werk vastloopt.
Beheerde documenten zijn lastig te doorzoeken
Het gaat om duizenden SOP's, werkinstructies, batchrecords en brieven van en naar autoriteiten. De geldende versie van de juiste alinea vinden kost tijd, en mensen leunen op collega's die weten waar alles staat.
Kwaliteitsdossiers schrijven duurt lang
Afwijkingen, CAPA's en change controls vragen zorgvuldige verslagen met gegevens uit batchdata, eerdere incidenten en procedures. Kwaliteitsteams lopen achter, en dat vertraagt de vrijgifte van batches.
Lab- en procesdata zit in silo's
Instrumenten, LIMS, ELN en productiesystemen leveren data in hun eigen formaat. Onderzoekers exporteren naar spreadsheets om vragen te beantwoorden die een goede datapipeline elke dag kan beantwoorden.
Wat we bouwen voor farma- en biotechbedrijven.
Elke toepassing stemmen we af op je systemen en regels, en bij elke toepassing houdt een mens de regie over de beslissingen die ertoe doen.
Assistent voor beheerde documenten
Medewerkers stellen vragen over procedures en krijgen antwoorden uit alleen de geldende SOP's en werkinstructies, elk met documentnummer en versie. Vervallen documenten en concepten doen niet mee in de zoekresultaten.
Afwijkingen en CAPA's opstellen
Een AI-agent verzamelt batchdata, vergelijkbare eerdere afwijkingen en de relevante procedures, en schrijft een concept van het onderzoeksverslag in je eQMS. De kwaliteitseigenaar controleert, past aan en keurt het record goed.
Literatuurscreening voor geneesmiddelenbewaking
De software screent artikelen en abstracts op mogelijke bijwerkingen van je producten en markeert de relevante passages. Een specialist geneesmiddelenbewaking beoordeelt elk gemarkeerd geval en beslist of het gemeld moet worden.
Zoeken in regulatoire informatie
Richtlijnen, vragen van autoriteiten en eerdere indieningen worden doorzoekbaar op betekenis. Zo vindt regulatory affairs precedenten in alle dossiers en markten. Resultaten linken naar het brondocument en de sectie.
Datapipelines voor lab en productie
Data uit LIMS, instrumenten en MES stroomt naar een gestructureerde opslag met herkomstgegevens, klaar voor trends en rapportage. Onderzoekers stellen geen datasets meer met de hand samen, en de audittrail blijft intact.
Evaluaties als validatiebewijs
We zetten verwacht gedrag om in testsets die aan je gebruikerseisen gekoppeld zijn, en draaien die bij elke wijziging. De resultaten gaan mee in het validatiepakket dat je QA-team beoordeelt.
Gebouwd rond de regels.
Hier ontwerpen we vanaf de eerste week voor. Je juristen en compliance-afdeling houden het laatste woord.
GxP en GAMP 5
We werken risicogebaseerd, in lijn met GAMP 5: gebruikerseisen, risicoanalyse, tests die herleidbaar zijn naar de eisen, en wijzigingsbeheer. Je QA-organisatie blijft eigenaar van de validatiebeslissingen.
Data-integriteit en audittrails
Records zijn herleidbaar naar een persoon, hebben een tijdstempel en bewaren hun geschiedenis, volgens de ALCOA+-principes. Ondersteunen systemen indieningen in de VS, dan ontwerpen we elektronische records en handtekeningen rond de verwachtingen van 21 CFR Part 11.
Klinische en patiëntgegevens onder de AVG (GDPR)
Studie- en veiligheidsdata bevatten vaak gezondheidsgegevens. We pseudonimiseren waar dat kan, verwerken in de EU en leggen de datastromen vast voor de DPIA.
AI-verordening
De meeste tools voor kwaliteit, regulatory en lab vallen buiten de hoog-risicocategorieën van de AI-verordening (EU AI Act). Plichten rond transparantie en AI-geletterdheid gelden wel. We leggen het beoogde gebruik vast, zodat je de classificatie kunt controleren en opnieuw bekijken als de scope verandert.
Werkt met wat je al gebruikt.
Heeft een systeem een API, een database, een export of een mailbox, dan kunnen we erop bouwen. Deze systemen komen we het vaakst tegen.
- Veeva Vault (QualityDocs, RIM, Safety)
- LabWare LIMS
- LabVantage
- Benchling
- MasterControl
- SAP S/4HANA
- Oracle Argus Safety
- Medidata Rave
- SharePoint en Microsoft 365
Waar je begint.
SOP-assistent voor het kwaliteitsteam van één locatie
Een assistent die vragen beantwoordt uit de geldende beheerde documenten van één locatie, met een validatiepakket dat past bij het risico. Zo zie je hoe AI onder GxP werkt voordat het batchrecords of veiligheidsdata raakt.
Bespreek het met onsWat het omvat
- Koppeling met Veeva Vault of SharePoint
- Antwoorden met bron, alleen uit geldende versies
- Testset op basis van echte QA-vragen
- Risicoanalyse en testbewijs
Gidsen.
Beveiligingsvragenlijst voor AI-leveranciers: wat je vraagt voordat je koopt of bouwt
De vragen die je een AI-leverancier of je eigen team stelt over data, modelaanbieders, toegang, logging, kwaliteit, incidenten, AVG en exit, en hoe je de antwoorden scoort.
8 min leestijd
AI-readiness-checklist: dit beantwoord je voordat je eerste agent live gaat
De vragen die je beantwoordt voordat je eerste AI-agent echt werk doet, van proces en data tot goedkeuring, monitoring en eigenaarschap.
10 min leestijd
Verder lezen.
LLM evals: zo test je AI voor elke release
Een praktische aanpak voor LLM-evaluaties: bouw een testset uit echte zaken, combineer controles in code met beoordeling door een model en houd releases tegen die slechter scoren.
5 min leestijd
RAG evalueren: retrieval-metrics, faithfulness en golden sets
Zo meet je een RAG-systeem goed: houd retrieval en antwoorden apart, controleer faithfulness per bewering en bouw een golden set die je kunt vertrouwen.
5 min leestijd
RAG vs fine-tuning: wat past bij je bedrijf?
RAG geeft een model je kennis op het moment dat het antwoordt. Fine-tuning vormt zijn gedrag. Hoe je kiest, wanneer je ze combineert en wat elke aanpak kost.
4 min leestijd
Veelgestelde vragen.
Ja, als het beoogde gebruik duidelijk is vastgelegd en het risico is beoordeeld. De validatie richt zich op het proces rond het model: vaste versies, testsets gekoppeld aan eisen, controle van de resultaten door mensen en wijzigingsbeheer voor prompts en modellen.
Ja. Veeva Vault en de gangbare LIMS-platforms hebben API's waarop we bouwen, en we volgen hun rechtenmodel. Voor oudere instrumenten of systemen gebruiken we exports of middleware. Dat controleren we tijdens de verkenning.
Je specialisten geneesmiddelenbewaking. De software screent en markeert, en elk gemarkeerd item gaat naar een gekwalificeerde medewerker die het beoordeelt in je veiligheidssysteem.
In de EU of in je eigen cloudomgeving, met modelaanbieders onder contracten die training op je data uitsluiten. Vertrouwelijke R&D-data kan volledig binnen je eigen omgeving blijven.
We spreken de validatieaanpak aan het begin met hen af en leveren de documenten die ze nodig hebben, in hun eigen templates. Zij beoordelen en keuren goed, en wij lossen bevindingen op voor de release.