Softwareontwikkeling voor medische hulpmiddelen
We ontwikkelen software voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die een engineeringpartner zoeken die binnen hun kwaliteitssysteem werkt. Denk aan companion apps en software in het hulpmiddel, tools rond het design history file en AI die kwaliteits- en regulatory teams helpt het post-marketwerk bij te houden.
Waar het werk vastloopt.
Documentatie groeit het team boven het hoofd
Technische dossiers onder de MDR en IVDR, risicodossiers en de design history groeien bij elke release. Engineers zijn weken bezig om de traceerbaarheid tussen eisen, risico's en tests met de hand bij te werken.
Post-marketsignalen liggen verspreid
Klachten, servicerapporten, apparaatlogs en literatuur komen via verschillende kanalen binnen. Een trend of een mogelijk ernstig incident zie je alleen als iemand alles op tijd leest.
Softwarepartners die het proces kennen zijn schaars
Weinig ontwikkelbedrijven hebben gewerkt met softwareveiligheidsklassen, SOUP-beheer en design reviews. Fabrikanten herschrijven daardoor documentatie als de code al af is.
Wat we bouwen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Elke toepassing stemmen we af op je systemen en regels, en bij elke toepassing houdt een mens de regie over de beslissingen die ertoe doen.
Companion apps en software voor hulpmiddelen
We bouwen apps voor patiënten en zorgverleners, dashboards voor hulpmiddelen en cloudbackends volgens je softwareontwikkelplan onder IEC 62304. Je kwaliteits- en regulatory leads keuren design inputs, reviews en releases goed.
Tools voor traceerbaarheid en design control
Een interne tool koppelt eisen, gevaren, risicobeheersmaatregelen en testresultaten in Jira, Polarion of Jama, en signaleert gaten voor een design review. Engineers lossen de gaten op en de tool maakt de tracematrix opnieuw aan.
Assistent voor het technisch dossier
Regulatory- en kwaliteitsmedewerkers doorzoeken de technische documentatie, de klinische evaluatie en de correspondentie met de notified body, met antwoorden die naar de beheerde bron verwijzen. Dat versnelt de voorbereiding op audits en het beantwoorden van vragen.
Intake en triage van klachten
De software leest klachten uit service, sales en van klanten, deelt ze in en koppelt ze aan vergelijkbare eerdere meldingen, met mogelijk meldplichtige incidenten gemarkeerd. Een kwaliteitsengineer doet de vigilantiebeoordeling en legt de beslissing vast.
Data voor post-market surveillance
Telemetrie van hulpmiddelen, servicegegevens en klachtdata komen samen in één pipeline voor trendanalyse en periodieke veiligheidsrapportage. Het PMS-team werkt met data die elke dag wordt ververst.
Roadmap voor AI in je hulpmiddel
Plan je AI-functies, dan brengen we het beoogde gebruik in kaart, de waarschijnlijke classificatie onder de MDR en de AI-verordening, en de data en het bewijs die elke optie vraagt. Je regulatory lead gebruikt dat om te kiezen wat je oppakt.
Gebouwd rond de regels.
Hier ontwerpen we vanaf de eerste week voor. Je juristen en compliance-afdeling houden het laatste woord.
MDR en IVDR
We leveren softwaredocumentatie die past in je technisch dossier onder de MDR of IVDR, en ondersteunen je team bij vragen van de notified body. Beslissingen over classificatie en conformiteit blijven bij de fabrikant.
IEC 62304 en ISO 14971
De ontwikkeling volgt je softwareveiligheidsklasse. Architectuur, SOUP-lijsten, unit- en integratietests en probleemoplossing pakken we aan zoals de norm verwacht. Risicobeheersmaatregelen zijn herleidbaar naar je risicodossiers onder ISO 14971.
Kwaliteitssysteem volgens ISO 13485
We werken onder je QMS als beheerde leverancier, met jouw procedures, templates en reviewmomenten. Leveranciersovereenkomsten en audits regelen we aan het begin van de samenwerking.
AI-verordening en cybersecurity
AI in een hulpmiddel dat beoordeling door een notified body nodig heeft, geldt als hoog risico onder de AI-verordening (EU AI Act). Dat brengt extra plichten voor datagovernance en logging mee. We ontwerpen ook op security in lijn met IEC 81001-5-1 en de MDCG-richtlijnen voor cybersecurity.
Werkt met wat je al gebruikt.
Heeft een systeem een API, een database, een export of een mailbox, dan kunnen we erop bouwen. Deze systemen komen we het vaakst tegen.
- Jira en Confluence
- Polarion
- Jama Connect
- Codebeamer
- Greenlight Guru
- Salesforce Service Cloud
- SAP
- EUDAMED
- AWS IoT Core en Azure IoT Hub
Waar je begint.
Automatische tracematrix voor één product
Een tool die eisen, risico's en testresultaten voor één productlijn ophaalt en een tracematrix maakt waarin de gaten zichtbaar zijn. Dat ontlast engineers voor de volgende design review en laat zien hoe we binnen je QMS werken.
Bespreek het met onsWat het omvat
- Koppelingen met je ALM- en testtools
- Regels die gaten en losse items vinden
- Exporteerbare tracematrix voor het DHF
- Validatiebewijs van de tool voor je QMS
Gidsen.
Software zelf bouwen of kopen: een beslisgids voor operations- en productteams
Een praktische gids om te kiezen tussen standaardsoftware en maatwerksoftware, met een kostenvergelijking, een beslismatrix en een checklist voor je team.
10 min leestijd
Beveiligingsvragenlijst voor AI-leveranciers: wat je vraagt voordat je koopt of bouwt
De vragen die je een AI-leverancier of je eigen team stelt over data, modelaanbieders, toegang, logging, kwaliteit, incidenten, AVG en exit, en hoe je de antwoorden scoort.
8 min leestijd
Verder lezen.
Agentic engineering: sneller SaaS opleveren
Hoe ervaren engineers met coding agents sneller SaaS opleveren en tegelijk de regie houden over architectuur, kwaliteit en beveiliging.
4 min leestijd
RAG evalueren: retrieval-metrics, faithfulness en golden sets
Zo meet je een RAG-systeem goed: houd retrieval en antwoorden apart, controleer faithfulness per bewering en bouw een golden set die je kunt vertrouwen.
5 min leestijd
LLM evals: zo test je AI voor elke release
Een praktische aanpak voor LLM-evaluaties: bouw een testset uit echte zaken, combineer controles in code met beoordeling door een model en houd releases tegen die slechter scoren.
5 min leestijd
Veelgestelde vragen.
Ja. We volgen je softwareontwikkelplan, procedures en templates en doen mee aan design reviews. Jij kwalificeert ons als leverancier en auditeert ons zoals elke andere kritische leverancier.
We bouwen de software en de documentatie die IEC 62304 vraagt voor de veiligheidsklasse. Als wettelijke fabrikant ben jij eigenaar van het beoogde gebruik, de classificatie en de CE-markering. Wij onderbouwen die beslissingen met bewijs.
Ja, als de AI het proces ondersteunt en een gekwalificeerde medewerker elke vigilantiebeoordeling doet binnen de meldtermijnen. We loggen elk voorstel en elke beslissing, zodat auditors het spoor kunnen volgen.
We houden een actuele SOUP-lijst bij met versies, bekende afwijkingen en de onderbouwing per component, en volgen beveiligingsadviezen. De lijst leveren we op als onderdeel van de softwaredocumentatie.